มาตรฐาน gmp คืออะไร Good Manufacturing Practice (GMP

มาตรฐาน gmp คืออะไร Good Manufacturing Practice (GMP

GMP คืออะไร
Good Manufacturing Practice (GMP) หมายถึง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารเป็นเกณฑ์หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำ เป็นในการผลิตและควบคุมเพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหาร ได้อย่างปลอดภัย โดยเน้นการป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจจะทำให้อาหารเป็นพิษเป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค GMP มี 2 ประเภทดังนี้
- GMP สุขลักษณะทั่วไป หรือ General GMP เป็นหลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับอาหารทุกประเภท
- GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือ Specific GMP เป็นข้อกำหนดที่เพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไปเพื่อมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยง และความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะมากยิ่งขึ้น

หลักการของระบบ GMP
หลักการของ GMP จะครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคารระบบการผลิตที่ดีมีความปลอดภัย และมีคุณภาพได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิตระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปการจัดเก็บการควบคุมคุณภาพและการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงระบบการจัดการที่ดีในเรื่อง สุขอนามัย (Sanitation และHygiene) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัยเป็นที่มั่นใจเมื่อถึง มือผู้บริโภค ทั้งนี้ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพ อื่นๆต่อไปเช่นระบบ HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย

GMP ในประเทศไทย
สำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นับเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่ในการตรวจรับรองระบบ GMP อาหารในประเทศไทย รวมทั้งมีหน้าที่ในการตรวจติดตามการปฏิบัติของผู้ประกอบการอาหารและน้ำดื่ม ไทย ให้มีการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ GMP ที่บังคับใช้ตามกฎหมาย

ระบบ GMP อาหารเข้ามาในประเทศ และเป็นที่รู้จักครั้งแรกในปี พ.ศ. 2529 ภายใต้แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่ 6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการเกี่ยวกับระบบ GMP ดังนี้ เริ่มจากการอบรมทั้งกับผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ภาครัฐให้เข้าใจหลักการ ของระบบ จัดทำโครงการยกระดับมาตรฐานการผลิตอาหารประเภทต่างๆสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาได้นำระบบ GMP มาใช้พัฒนาสถานที่ผลิตอาหารของประเทศเป็นครั้งแรกในลักษณะส่งเสริมและยก ระดับมาตรฐานการผลิตในอุตสาหกรรมอาหารแก่ผู้ประกอบการแบบสมัครใจภายใต้แผน พัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการในเรื่องนี้เป็นขั้น ตอนตามลำดับกล่าวคือ เริ่มจากจัดทำโครงการฯเสนอเพื่อให้สภาวิจัยฯให้ความเห็นชอบร่างหลักเกณฑ์ GMP ของประเทศต่างๆโดยจัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์ที่มีต่อการบริโภคและต่อ เศรษฐกิจของประเทศเช่นน้ำบริโภคเครื่องดื่มนมพร้อมดื่มและอาหารกระป๋องเป็น ต้น จัดการฝึกอบรมให้กับผู้ประกอบการ และเจ้าหน้าที่ภาครัฐให้เข้าใจในหลักการของระบบ นอกจากนั้นมีการตรวจสอบก่อนและหลังการอบรมให้ความรู้พร้อมทั้งมีการประเมิน ผลและออกใบเกียรติบัตรให้เพื่อเป็นแรงจูงใจซึ่งการดำเนินการครั้งนั้นทั้ง หมดเพื่อประเมินและกระตุ้นผู้ประกอบการให้มีความสนใจที่จะพัฒนาสถานที่ผลิต เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง

หลังจากนั้นในปี 2535 เป็นต้นมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองควบคุมอาหารได้มีมาตรการให้การรับรองระบบ GMP (Certificate GMP) แก่ผู้ประกอบการในลักษณะสมัครใจ

การบังคับใช้ GMP ตามกฎหมาย
GMP ที่นำมาเป็นมาตรการบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้นได้นำแนวทางข้อกำหนดของ Codex มาประยุกต์ใช้ ซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล แต่มีการปรับในรายละเอียดบางประเด็นหรือปรับให้ง่ายขึ้น (Simplify) เพื่อให้เหมาะสมกับศักยภาพของผู้ผลิตอาหารภายในประเทศให้สามารถปฏิบัติได้ จริง แต่ยังมีข้อกำหนดที่เป็นหลักการที่สำคัญเหมือนกับของ Codex แต่สามารถนำไปใช้ได้กับสถานประกอบการทุกขนาดทุกประเภททุกผลิตภัณฑ์ตามสภาพ การณ์ของประเทศไทย นอกจากนี้ยังเป็นการพัฒนามาตรฐานสูงขึ้นมาจากหลักเกณฑ์ขั้นพื้นฐาน (Minimum Requirement) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ในการพิจารณาอนุญาตผลิตจึงเป็นเกณฑ์ซึ่ง ทั้งผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่รู้จักคุ้นเคยกันดีและปฏิบัติกันอยู่แล้ว เพียงแต่ต้องมีการปฏิบัติในรายละเอียดบางประเด็นที่เคร่งครัดและจริงจังมาก ขึ้น ซึ่งอาจกล่าวได้ว่า GMP สุขลักษณะทั่วไปนี้ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติตามได้จริงในทางปฏิบัติ ในขณะที่กฎระเบียบข้อบังคับหลักการสำคัญยังมีความน่าเชื่อถือในระดับสากล

สำหรับGMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้น้ำบริโภคเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดแรกที่ ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตามGMP เฉพาะเนื่องจากการผลิตมีกระบวนการที่ไม่ซับซ้อนและลงทุนไม่สูง รวมทั้งผู้ประกอบการน้ำดื่มในปัจจุบันเพิ่มขึ้นเป็นจำนวนมาก จากการตรวจสอบจำนวนผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศในปี 2546 มีประมาณ 4,000 รายทั่วประเทศ ซึ่งส่วนใหญ่ผู้ประกอบการรายย่อยมีการผลิตโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ บริโภคทำให้เกิดปัญหาการปนเปื้อนเชื่อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเห็นว่าจำเป็นที่จะต้องมีมาตรการและหาวิธี การแก้ไขและป้องกันในเรื่องนี้อย่างจริงจังมากขึ้น ทั้งนี้จะเน้นการควบคุมสถานที่และกระบวนการผลิต โดยใช้หลักการ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์เข้ามาเป็นหลักเกณฑ์บังคับทางกฎหมาย เพื่อให้ผู้ผลิตน้ำบริโภคมีความตระหนัก มีการควบคุมตรวจสอบและเห็นความสำคัญในเรื่องคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์ หลักการของ GMP น้ำบริโภคที่ไทยบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้นจะใช้แนวทางของกฎหมายอเมริกาที่ กำหนดอยู่ใน Code of Federal Regulation title ที่ 21 Part 129 Processing and botting of bottled drinking water และมาตรฐานสากล Codex (Code of Hyfiene for Bottled/Packaged Drinking Waters) ซึ่งสอดคล้องกับGMP สุขลักษณะทั่วไป โดยมีการขยายเนื้อหาในหมวดที่เกี่ยวกับกระบวนการผลิตให้เป็นไปตามขั้นตอนที่ ถูกต้องของผลิตภัณฑ์น้ำบริโภคเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถควบคุมได้ครบถ้วนทุกจุด ของการผลิตมากยิ่งขึ้น

GMP ที่เป็นกฎหมายบังคับใช้ของประเทศไทยมีด้วยกัน 2 ฉบับคือ
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับ ที่193) พ.ศ. 2543 และ(ฉบับ ที่239) พ.ศ.2544 เรื่องวิธีการผลิตเครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร(GMP สุขลักษณะทั่วไป)
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับ ที่220) พ.ศ. 2544 เรื่องน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุปิดสนิท(ฉบับที่3) (GMP น้ำบริโภค)

GMP กฎหมายดังกล่าวมีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546

ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไป
ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไปมี 6 ข้อกำหนดดังนี้
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากรและสุขลักษณะ

ในแต่ละข้อกำหนดมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกันการปน เปื้อนอันตรายทั้งทางด้านจุลินทรีย์เคมีและกายภาพ ลงสู่ผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจมาจากสิ่งแวดล้อมตัวอาคารเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนการผลิตรวมถึงการจัดการในด้านสุขอนามัยทั้งใน ส่วนของความสะอาดการบำรุงรักษาและผู้ปฏิบัติงาน

ข้อกำหนด GMP น้ำบริโภค
ข้อกำหนด GMP น้ำบริโภคมี 11 ข้อกำหนด ดังนี้
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต
3. แหล่งน้ำ
4. การปรับคุณภาพน้ำ
5. ภาชนะบรรจุ
6. สารทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ
7. การบรรจุ
8. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน
9. การสุขาภิบาล
10. บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน
11. บันทึกและรายงาน

สำหรับวัตถุประสงค์ในแต่ละข้อกำหนดนั้นเช่นเดียวกับ GMP ของสุขลักษณะทั่วไป แต่ GMP น้ำบริโภคนั้นจะเน้นประเด็นการควบคุมกระบวนการการผลิตน้ำบริโภคโดยขยายราย ละเอียดในการควบคุมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนชัดเจนยิ่งขึ้น ตั้งแต่ข้อ 3-8 ซึ่งเป็นขั้นตอนในการผลิตและมีการเพิ่มเติมในส่วนของบันทึกและรายงานเพื่อ ให้ผู้ผลิตเห็นความสำคัญและประโยชน์ในการเก็บข้อมูลรายงานบันทึกที่เกี่ยว ข้องเช่นผลวิเคราะห์แหล่งน้ำและผลิตภัณฑ์เป็นต้นซึ่งจะช่วยป้องกันหรือแก้ไข เมื่อเกิดปัญหากับผลิตภัณฑ์ได้